Jaki jest status prawny produktów CBD w Unii Europejskiej i Polsce?

Ostatnia aktualizacja: 11.10.2024

Status prawny CBD w Unii Europejskiej, w tym w Polsce, od lat budzi liczne kontrowersje i jest tematem gorących dyskusji. Kannabidiol, czyli jeden z głównych składników konopi siewnych (Cannabis sativa L.), zyskuje coraz większą popularność. Można go znaleźć w suplementach diety, kosmetykach, produktach konopnych oraz wyrobach medycznych.

Mimo rosnącego zainteresowania, regulacje prawne dotyczące CBD są skomplikowane i zależą od tego, do czego ma być wykorzystywany oraz jaką zawiera ilość substancji psychotropowych, takich jak THC (delta-9-tetrahydrokannabinol).

---

Jak prawo klasyfikuje i kontroluje CBD w Unii Europejskiej i Polsce?

Jednym z kluczowych zagadnień prawnych jest to, czy produkty zawierające CBD powinny być uznawane za „nową żywność” (novel food). Unijne przepisy oraz krajowe regulacje określają, czy produkty konopne mogą być legalnie sprzedawane, bazując na ich historii spożycia przed 15 maja 1997 roku. To niezwykle ważne dla producentów i dystrybutorów, którzy muszą spełniać wysokie standardy bezpieczeństwa żywności i jakości.

Dodatkowo, produkty zawierające nawet śladowe ilości THC, czyli składnika o działaniu psychoaktywnym, są pod ścisłą kontrolą prawną. Kluczowe jest tutaj rozróżnienie między konopiami włóknistymi (przemysłowymi) a konopiami innymi niż włókniste, ponieważ wpływa to na legalność uprawy konopi, ich przetwarzania oraz sprzedaży ekstraktów.

Nie można też zapominać o produktach CBD w kontekście medycyny. W Polsce i całej Unii Europejskiej leki zawierające CBD podlegają surowym regulacjom. Przepisy mają zagwarantować, że surowiec farmaceutyczny jest bezpieczny, skuteczny i spełnia wszystkie wymagane normy.

W tym artykule znajdziesz omówienie kluczowych regulacji dotyczących CBD w Unii Europejskiej i Polsce. Przyjrzymy się temu, jak prawo traktuje nową żywność, jakie są zasady dotyczące produktów konopnych, na czym polega kontrola substancji psychotropowych, a także jakie wymagania muszą spełniać produkty lecznicze zawierające CBD. Poruszymy też temat zmian legislacyjnych, które mogą wpłynąć na legalność CBD i jego przyszłość na rynku.

---

Marihuana a konopie – czym się różnią?

Choć terminy „marihuana” i „konopie” bywają używane zamiennie, w rzeczywistości oznaczają coś innego. Cannabis to ogólne określenie dla wszystkich produktów pochodzących z rośliny Cannabis sativa L.. W jej składzie znajdują się kannabinoidy, czyli związki chemiczne, spośród których najbardziej znane to THC (tetrahydrokannabinol) i CBD (kannabidiol). Kluczowa różnica między nimi polega na tym, że THC działa psychoaktywnie, natomiast CBD nie wykazuje działania psychoaktywnego.

Warto zaznaczyć, że w roślinie konopi znajduje się ponad 100 innych kannabinoidów, które wciąż są przedmiotem badań naukowych. Oprócz CBD i THC, istotnymi składnikami są także CBG (kannabigerol) oraz CBN (kannabinol), jednak ich dokładne działanie nie zostało jeszcze w pełni zbadane.

---

Prawo UE dotyczące CBD – aktualne regulacje

Przepisy Unii Europejskiej dotyczące konopi i kannabinoidów są skomplikowane i różnią się w zależności od kraju członkowskiego. Ogólnie rzecz biorąc, produkty konopne są legalne w UE, jeśli zawierają mniej niż 0,2% THC (w Polsce dopuszczalny poziom wynosi 0,3%). Od 2021 roku, po decyzji Sądu Unii Europejskiej, CBD nie jest uznawane za narkotyk, co umożliwia swobodny handel produktami CBD na terenie Unii.

Konopie w ramach Wspólnej Polityki Rolnej

Konopie (Cannabis sativa L.) są uprawiane głównie do celów przemysłowych. W ramach Wspólnej Polityki Rolnej (WPR) UE konopie muszą mieć bardzo niską zawartość THC, co oznacza, że nie mogą być wykorzystywane do produkcji środków odurzających. W katalogu UE zarejestrowano 75 odmian konopi spełniających te normy.

Zgodnie z art. 189 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013, przywóz konopi do UE wymaga specjalnego pozwolenia. Dodatkowo:

• THC w surowych konopiach (kod CN 5302 10) nie może przekraczać 0,3%.
• Nasiona konopi przeznaczone do siewu muszą mieć udokumentowaną zawartość THC poniżej 0,2%.
• Nasiona niewykorzystywane do siewu mogą być przywożone tylko na podstawie zezwoleń krajowych, a importerzy muszą przedstawić dowód, ze nasiona nie mogą być użyte do siewu..
• Państwa członkowskie UE mogą stosować bardziej rygorystyczne regulacje, jeśli pozwala na to prawo unijne.

Wsparcie dla rolników w uprawie konopi

Rolnicy uprawiający konopie włókniste mogą otrzymać dotacje w ramach WPR, jeśli spełniają określone warunki. Zawartość THC w ich odmianie musi wynosić poniżej 0,3%, a siew musi pochodzić z kwalifikowanego materiału siewnego z katalogu odmian zarejestrowanych w UE.

Kraje takie jak Francja, Polska i Rumunia mogą dodatkowo oferować wsparcie finansowe dla producentów konopi. Ponadto, rolnicy mogą ubiegać się o dofinansowania w ramach rozwoju obszarów wiejskich, obejmujące inwestycje, szkolenia, organizację łańcucha dostaw, ochronę środowiska, rolnictwo ekologiczne oraz innowacje.

---

Status kannabidiolu (CBD) jako nowej żywności w Unii Europejskiej

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, każda żywność, która nie była spożywana w Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., jest klasyfikowana jako nowa żywność. Oznacza to, że CBD i inne kannabinoidy muszą przejść proces autoryzacji przed wprowadzeniem na rynek.

Komisja Europejska potwierdziła, że produkty pochodzące z konopi siewnych (Cannabis sativa), takie jak olej CBD, mąka z nasion konopi czy odtłuszczone nasiona konopi, były spożywane przed 1997 rokiem i nie wymagają dodatkowej klasyfikacji. Natomiast ekstrakty CBD i innych kannabinoidów pochodzących z Cannabis sativa L oraz żywica konopi nadal podlegają procedurze zatwierdzania jako nowa żywność (novel food).

Z kolei THC, będące substancją psychoaktywną, podlega ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii i regulacjom dotyczącym spraw wykazu substancji psychotropowych regulowanych przez Jednolitą Konwencję Narodów Zjednoczonych o substancjach psychotropowych z 1971 roku. W kontekście prawa unijnego, THC nie jest traktowane jako żywność, a jego obecność w produktach konopnych jest ściśle kontrolowana ze względu na dopuszczalne stężenie THC.

Proces autoryzacji CBD obejmuje ocenę przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Instytucja ta wskazuje na brak wystarczających danych dotyczących wpływu CBD na organizm, w tym jego oddziaływania na wątrobę, układ hormonalny oraz układ nerwowy. W związku z tym producenci muszą dostarczać dowody naukowe potwierdzające bezpieczeństwo produktów CBD.

Konsekwencje dla producentów i konsumentów

Obowiązek klasyfikacji CBD jako nowej żywności ma istotny wpływ na rynek. Producenci muszą spełnić rygorystyczne wymogi prawne, a proces zatwierdzenia może trwać nawet kilka lat. Ograniczenia te wpływają na legalność CBD i tempo rozwoju rynku w Europie.

Dla konsumentów oznacza to większą pewność, że susz CBD, olej CBD oraz inne produkty konopne spełniają standardy bezpieczeństwa żywności. Jednakże, ze względu na różnice w krajowych regulacjach, posiadanie marihuany i jej pochodnych może być wciąż penalizowane w zależności od jurysdykcji.

Kannabinoidy w konopiach siewnych

Konopie siewne (Cannabis sativa L.) zawierają ponad 100 różnych kannabinoidów, w tym dobrze znany kannabidiol (CBD) i jego prekursor w postaci kwasu kannabidiolowego (CBDa). Inne kannabinoidy obejmują kannabigerol (CBG), kannabinol (CBN), kannabichromen (CBC) i delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC) wraz z jego prekursorową formą kwasową (Δ9-THCa). Spośród nich tylko THC jest uznawane za substancję psychotropową.

W sprawie C-663/18 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł, że CBD nie powinno być uznawane za narkotyk na mocy Jednolitej konwencji Narodów Zjednoczonych o środkach odurzających z 1961 roku, ponieważ nie ma działania psychotropowego. Decyzja ta skłoniła Komisję do uznania CBD za potencjalną „żywność”, pod warunkiem, że spełnia ona kryteria określone w przepisie art. 2 ogólnego prawa żywnościowego.

---

Jak prawo reguluje CBD w Polsce?

W Polsce regulacje dotyczące konopi i kannabinoidów opierają się głównie na ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii oraz rozporządzeniach Ministra Zdrowia. Produkty CBD są legalne, jednak ich produkcja, import, przechowywanie i sprzedaż wymagają zezwoleń. Wprowadzone zmiany w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii umożliwiły uprawę konopi przemysłowych o zawartości THC poniżej 0,3%, co stanowi ważny element polityki narkotykowej.

Nowelizacja przepisów pozwoliła także polskim instytutom badawczym na uprawę konopi indyjskich i zbiór ich żywicy o wyższym poziomie THC w celach medycznych. Zmiany te mają na celu poprawę dostępności medycznej marihuany oraz obniżenie kosztów leczenia. THC, jako substancja psychoaktywna, podlega ścisłej kontroli, a jego stosowanie w produktach farmaceutycznych wymaga spełnienia rygorystycznych norm.

W Polsce prawo dotyczące produktów z konopi zostało zliberalizowane na mocy ostatnich orzeczeń sądowych. Choć ekstrakty CBD muszą być uznawane za „nową żywność” i przejść odpowiednie procedury autoryzacyjne, rośliny konopi (Cannabis sativa L.) nie podlegają tym samym wymaganiom. Oznacza to, że żywność zawierająca rośliny konopi nie musi przechodzić tych procedur. Ponadto, produkcja i dystrybucja produktów zawierających THC są nadal ściśle regulowane i wymagają specjalnych zezwoleń.

---

Prawo, a uprawa i obrót konopiami w Polsce

W Polsce działalność związana z importem, produkcją, przetwarzaniem i dystrybucją produktów zawierających substancje psychotropowe, w tym THC, wymaga odpowiednich zezwoleń. Konopie przemysłowe mogą być wykorzystywane wyłącznie w ściśle określonych celach, a ich zawartość THC nie może przekraczać 0,3%. Każdy produkt końcowy zawierający THC podlega ocenie ryzyka uwzględniając tzw. ostrą dawkę referencyjną, ustaloną na poziomie 1 g D-THC/kg.

Wszystkie odmiany konopi, które mają być uprawiane, muszą być zarejestrowane na liście odmian roślin rolniczych Unii Europejskiej. Jest to niezbędny krok, aby upewnić się, że uprawiane rośliny spełniają określone standardy jakości i zawartości THC.

W Polsce uprawa konopi włóknistych jest dozwolona jedynie w ściśle określonych celach. Można je hodować na potrzeby:

• włókiennicze, chemiczne, celulozowo-papiernicze, kosmetyczne, farmaceutyczne i energetyczne,
• nasiennictwa i badań naukowych,
• produkcji materiałów kompozytowych, budowlanych i naturalnych środków ochrony roślin,
• hodowli odmian, rekultywacji i remediacji gruntów,
• spożywcze, weterynaryjne, paszowe, pszczelarskie, nawozowe i izolacyjne.

Konopie włókniste z własnych upraw mogą być przetwarzane na wyżej wymienione cele na własne potrzeby, przy czym uprawa na własny użytek nie może przekraczać 1 ha rocznie.

Uprawa konopi włóknistych jest zastrzeżona dla osób fizycznych lub przedsiębiorców zarejestrowanych w rejestrze konopi włóknistych prowadzonym przez dyrektora oddziału terenowego Krajowego Ośrodka Wsparcia Rolnictwa (KOWR). Podmioty, które prowadziły nielegalną uprawę maku, konopi lub krzewu koki, bądź też dokonywały przestępstw związanych z narkotykami, są wykluczone z możliwości uprawy konopi włóknistych.

Aby prowadzić działalność w zakresie uprawy konopi włóknistych, wymagane jest zastosowanie elitarnego lub kwalifikowanego materiału siewnego. Wyjątkiem od tego obowiązku są podmioty uprawiające konopie na potrzeby nasiennictwa, badań naukowych lub hodowli nowych odmian.

Podmioty zamierzające prowadzić uprawę konopi włóknistych, jeśli nie będą przetwarzać plonów we własnym zakresie, muszą zawrzeć umowę z podmiotem zajmującym się skupem konopi włóknistych, również wpisanym do rejestru. Jednakże, te które uprawiają konopie na potrzeby nasiennictwa, badań naukowych lub hodowli odmian, są zwolnione z tego obowiązku.

---

Czy w Polsce CBD jest legalne?

Kosmetyki na bazie CBD są w Polsce legalne, o ile pochodzą z konopi przemysłowych i zawierają poniżej 0,3% THC. Sprzedawcy nie mogą składać niepotwierdzonych twierdzeń o korzyściach zdrowotnych – muszą one być zgodne z przepisami dotyczącymi reklamy kosmetyków. Produkty te nie podlegają pod kategorię nowych substancji psychoaktywnych i są szeroko dostępne w sprzedaży.

Susz konopny i wkłady CBD do waporyzacji

Susz konopny, klasyfikowany jako „produkt ziołowy do palenia”, jest legalny, ale podlega określonym regulacjom. Ten wyrób roślinny, ziołowy lub owocowy, który nie zawiera tytoniu i może być spożywany przez spalanie, zgodnie z ustawą o ochronie zdrowia przed skutkami palenia tytoniu i wyrobów tytoniowych. Producenci i importerzy muszą spełniać pewne wymagania dotyczące pakowania oraz zgłaszać wykaz składników Prezesowi Urzędu do Spraw Substancji Chemicznych.

Z kolei wkłady do waporyzatorów z CBD pozostają w szarej strefie – brak jednoznacznych regulacji w polskim prawie. Podlegają jednak regulacjom dotyczącym pojemników uzupełniających i wkładów jednorazowych opisanym w ustawie o ochronie zdrowia przed skutkami palenia tytoniu i wyrobów tytoniowych. W 2021 roku Komisja Europejska zwróciła uwagę na brak przepisów dotyczących syntetycznego CBD w e-liquidach, co może skutkować przyszłą zmianą ustawy.

Reklama suszu i wkładów CBD nie może porównywać ich do substancji psychoaktywnych. Etykiety nie mogą wprowadzać w błąd – zakazane są określenia sugerujące działanie odmładzające, energetyzujące, terapeutyczne, czy inne korzyści zdrowotne lub związane ze stylem życia.

---

Medyczna marihuana – status prawny w Polsce

Medyczna marihuana w Polsce jest legalna, ale jej stosowanie jest ściśle kontrolowane. Od 2017 roku pacjenci mogą korzystać z terapii marihuaną medyczną, jeśli lekarz wystawi na nią receptę. Co stanowi ważny krok w leczeniu m.in. padaczki, przewlekłego bólu i stwardnienia rozsianego.

Przełomowe zmiany w ustawie o przeciwdziałaniu narkomanii i oraz ustawie o refundacji leków nastąpiły w 2017 roku, kiedy umożliwiono wykorzystanie ziela konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki farmaceutyczne i żywicę z konopii jako surowca farmaceutycznego do leków recepturowych. Jednak uprawa konopi innych niż włókniste w Polsce pozostaje ściśle regulowana i wymaga specjalnego zezwolenia.

7 maja 2022 roku wprowadzono nowe definicje konopi, które różnicują konopie włókniste i inne niż włókniste na podstawie zawartości THC i THCA. Konopie włókniste (Cannabis sativa L.) zawierają poniżej 0,3% THC, podczas gdy inne niż włókniste zawierają powyżej tego poziomu.

Od maja 2022 roku uprawa konopi innych niż włókniste w Polsce jest dozwolona, ale ściśle regulowana. Uprawa, zbiór ziela i żywicy tych konopi w celu wytwarzania surowca farmaceutycznego wymaga specjalnego zezwolenia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i jest możliwa wyłącznie dla jednostek naukowo-badawczych nadzorowanych przez Ministra Rolnictwa.

Pacjenci w Polsce mają dostęp do marihuany medycznej na receptę, zarówno w formie sporządzania leków recepturowych w aptekach, jak i gotowych produktów leczniczych. Na rynku dostępne są dwa gotowe produkty lecznicze na bazie Cannabis sativa L.

Nowe zasady wystawiania recept na marihuanę medyczną

Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało zmianę ustawy dotyczącą recept na medyczną marihuanę. Zgodnie z propozycją, od jesieni 2024 roku lekarze podstawowej opieki zdrowotnej mogą przepisywać ją online jedynie w ramach kontynuacji leczenia na maksymalnie trzy miesiące, a pacjent musi zweryfikować tożsamość podczas telekonsultacji. W innych przypadkach konieczna będzie osobista wizyta lekarska.

Te zmiany budzą kontrowersje w środowisku medycznym. Eksperci ostrzegają, że restrykcyjne zasady mogą utrudnić dostęp do terapii. Projekt ustawy nie został jeszcze opublikowany, więc dokładne regulacje pozostają nieznane.

Kwestia legalizacji marihuany i odpowiedzialność karna

Mimo rosnących debat na temat legalizacji marihuany, polskie prawo pozostaje surowe. Posiadanie środków odurzających, w tym marihuany, podlega karze pozbawienia wolności. W przypadku posiadania marihuany w niewielkich ilości na własny użytek sądy mogą jednak umorzyć postępowanie.

Sprzedaż marihuany, także w miejscach publicznych, jest przestępstwem, podobnie jak jej posiadanie w celu przywłaszczenia środków odurzających. W przypadku alkoholu prawo jest bardziej liberalne, co budzi pytania o przyszłe zmiany w regulacjach dotyczących konopi.

Czy Polska pójdzie w kierunku liberalizacji? To zależy od przyszłych zmian w ustawodawstwie oraz społecznej debaty nad stosowaniem marihuany.